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    TPM對(duì)每個(gè)企業(yè)來(lái)說(shuō)都不陌生，特別是制藥企業(yè)，每次檢查設(shè)備點(diǎn)檢、保養(yǎng)、維修記錄是每次外部審查GMP、CE、飛檢和內(nèi)部審核必查項(xiàng)目。那么TPM到底要做些什么呢？

    某制藥公司第一期的TPM咨詢我們引入了四個(gè)工具，因?yàn)楸ｐB(yǎng)計(jì)劃的制訂、基礎(chǔ)的保養(yǎng)實(shí)施、維修的記錄都在做。第一個(gè)工具，引入自主維護(hù)的概念，操作人員對(duì)設(shè)備的熟知程度和維護(hù)程度是設(shè)備使用壽命的關(guān)鍵，同樣也是質(zhì)量的關(guān)鍵。第二個(gè)是引入單點(diǎn)教育OPL的理念，將單點(diǎn)教育發(fā)展成沉淀企業(yè)文化和底蘊(yùn)的工具。第三個(gè)我們引入Why-Why分析的工具，將所有的常發(fā)生的故障通過(guò)Why-Why分析的方式尋找根源，進(jìn)行根因改善。第四個(gè)工具六源查找與改善，就是在我們工作的現(xiàn)場(chǎng)對(duì)發(fā)生的污染源、浪費(fèi)源、安全源、故障源、清掃困難源、缺陷源這六種源頭的查找和改善。

    通過(guò)四個(gè)工具的實(shí)施扭轉(zhuǎn)現(xiàn)有的損壞維修，向預(yù)防式維修轉(zhuǎn)變。

    博革咨詢的設(shè)備管理體系比較完備，分為六個(gè)階段，五星級(jí)設(shè)備管理系統(tǒng)。五星設(shè)備管理系統(tǒng)模型如下圖：

    每一個(gè)星級(jí)都有具體的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，你達(dá)到了幾級(jí)，就頒發(fā)幾星證書。

    該制藥廠有片劑和化學(xué)藥劑合成兩種產(chǎn)品，化學(xué)藥劑合成車間如右圖，所有的控制按照程序設(shè)定，按照管道流速和藥劑密度進(jìn)行加藥，加藥之后混合，攪拌，反應(yīng)，沉淀，萃取，提純最后灌裝到藥劑桶內(nèi)作為原料藥送至客戶處。整個(gè)流程全面檢修一次代價(jià)非常大，并且整個(gè)系統(tǒng)自動(dòng)控制比較多，很多的管閥件和氣動(dòng)閥，用于控制流體的流量和重量。這個(gè)系統(tǒng)一般是不發(fā)生故障的，一旦發(fā)生故障整個(gè)生產(chǎn)都會(huì)因此而停下來(lái)，并且一停下來(lái)經(jīng)濟(jì)損失巨大。特別是反應(yīng)釜中反應(yīng)的化學(xué)試劑，將全部報(bào)廢。之前因氣動(dòng)閥故障引起過(guò)批量質(zhì)量事故，后將流量計(jì)算和重量稱量雙重計(jì)量比較，兩個(gè)數(shù)據(jù)誤差比較大時(shí)，自動(dòng)報(bào)警。才算關(guān)閉了此次質(zhì)量事故。

    所以化學(xué)藥劑生產(chǎn)前要做半年左右的可靠性實(shí)驗(yàn)，可靠性實(shí)驗(yàn)要確定設(shè)計(jì)連續(xù)運(yùn)行時(shí)間，可靠性實(shí)驗(yàn)的內(nèi)容比較多，一般要包含參數(shù)、溫度、流量、重量、含量等。比如三年是系統(tǒng)可靠性實(shí)驗(yàn)的驗(yàn)證結(jié)果，那么到三年之后一定要停下來(lái)進(jìn)行檢修。通過(guò)檢修和預(yù)防性維護(hù)實(shí)現(xiàn)設(shè)備零故障。這是化學(xué)藥劑生產(chǎn)中最完美的方式。但往往我們?cè)谒巹┥a(chǎn)中難以保證。要求是在規(guī)定有效期內(nèi)不出現(xiàn)異常狀況，但小的異常狀況是允許出現(xiàn)的，在整個(gè)系統(tǒng)設(shè)計(jì)之初就制訂了易損件和易耗件更換的方式，是走旁路還是一用一備，這些都是設(shè)計(jì)好的，所以一般化學(xué)藥劑生產(chǎn)車間的維修人員非常少，一般是一個(gè)車間1-2人，按照用人標(biāo)準(zhǔn)配置一般是配置2人。 絕大多數(shù)的系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)活動(dòng)是外包的。

    曾記得剛進(jìn)去的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)化學(xué)藥劑車間維修工人數(shù)達(dá)到了8個(gè)，說(shuō)是為了點(diǎn)檢、巡查、保養(yǎng)，后推行自主維護(hù)之后，先將部分的工作分給操作工來(lái)做，經(jīng)過(guò)分工協(xié)作之后，由原來(lái)的8人減至4人。后又將部分工作外包，由4人降至3人。后又經(jīng)過(guò)點(diǎn)檢和巡查項(xiàng)目的調(diào)換和合并，并優(yōu)化巡查路線。由3人降至2人。實(shí)現(xiàn)了從8人到2人的轉(zhuǎn)變。

    片劑相對(duì)簡(jiǎn)單，片劑的制作工藝相對(duì)簡(jiǎn)單。但片劑的包裝是重中之重，因?yàn)镚MP要求藥品從研發(fā)到客戶服用全過(guò)程監(jiān)管。片劑包裝一般采用瓶裝或者鋁塑密封包裝，瓶裝過(guò)程是灌瓶、封口、打印信息、上蓋；鋁塑密封包裝過(guò)程是吸泡成型、放入藥品、鋁膜熱封、打印信息、裝盒包裝。

    片劑包裝也要進(jìn)行包裝可靠性驗(yàn)證，并且對(duì)生產(chǎn)工藝參數(shù)要求非常嚴(yán)格，比如：熱封溫度，鋁塑包裝時(shí)，鋁塑材料是使用PE膜+鋁膜+PE膜的方式進(jìn)行復(fù)合，復(fù)合之后成為原材料，復(fù)合膜和PE材料吸塑出來(lái)的泡罩進(jìn)行熱封，將PE膜與PE材料在一定溫度下進(jìn)行復(fù)合，這個(gè)溫度一定時(shí)很精準(zhǔn)的（145度±5度），超過(guò)了這個(gè)范圍就可能導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題或者投訴。

    在制藥公司推進(jìn)TPM有很多困難，其中最大的困難是我們很忙。生產(chǎn)訂單一直做不完，維修工的技能水準(zhǔn)也有很大差異，該會(huì)的不會(huì)，該精通的一直只是熟練。公司內(nèi)的技能傳承難以為繼，我們就展開了OPL活動(dòng)，進(jìn)行深層次的挖掘和分享，涌現(xiàn)了一大批優(yōu)秀的員工。

    其它工具的使用情況就不在這里詳述，請(qǐng)看下表：

    經(jīng)過(guò)第一期的TPM活動(dòng)，讓這家制藥企業(yè)第一次實(shí)現(xiàn)了季度故障為零，第一次實(shí)現(xiàn)了預(yù)防性更換。

    你還在觀望嗎？你還在猶豫嗎？博革咨詢是你最好的伙伴。